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      腎功能實驗室檢查:「高富帥」胱抑素 C 的那點事

      文章出處:網責任編輯:作者:人氣:-發表時間:2017-12-25 10:05:00

      來源: 丁香園

      所謂「高」,胱抑素 C 出身高貴,被認為是評估腎小球率過濾(GFR)的優良內源性標志物。所謂「富」,其生產成本高、臨床收費高。所謂「帥」,自從 1985 年被當作腎功能標志物以來,隨著方法學的改進,研究的深入,其臨床應用日益廣泛。

      1. 背景

      胱抑素 C,又稱半胱氨酸蛋白酶抑制劑 C(Cystatin C,Cys C),編碼基因屬于管家基因,能在所有的有核細胞內以恒定速度持續轉錄與表達,無組織特異性,故 Cys C 可在體內以恒定速度產生,并存在于各種體液之中,不受年齡、性別、體重、炎癥等因素影響,胱抑素 C 被 FDA 列為全新的腎病檢測指標。

      FDA 指出:該指標替代肌酐清除率的應用,對檢驗醫學、實驗室和病人都是巨大的進步,并強調應該在全球范圍內推廣該檢測項目。其性能優于肌酐,特別是在腎功能僅輕度減退時,敏感性高于血肌酐,被認為是判斷腎小球功能的首選指標。

      2. 胱抑素 C 與肌酐 

      表 1 胱抑素 C 與肌酐的比較

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      3. 常規檢測方法

      (1)顆粒增強免疫散射比濁法(PENIA)
      (2)顆粒增強免疫透射比濁法(PETIA)
      PETIA 法可用自動生化分析儀測定,操作簡便,成本低,應用較廣。

      4. 檢測方法標準化

      胱抑素 C 檢測方法的標準化在近些年有了很大的改善,不同廠家的結果可比性也有很大提高。
      2010 年以前,因胱抑素 C 檢測未標準化,嚴重影響了其臨床應用。2010 年 6 月,國際臨床化學與檢驗醫學聯合會(IFCC)胱抑素 C 標準化工作小組,成功開發出一種國際性通用的胱抑素 C 校準品——ERM-DA471/IFCC,并與大型診斷公司合作,制定出一項基于胱抑素 C 全球通用的 GFR 預測方程式。
      在我國,北京市醫療器械檢驗所的專家按照 JJG1006-1994《國家一級標準物質技術規范》和 ISO Guide 35:2006《標準物質 / 標準樣品定值的一般原則和統計方法》的要求,從 2011 年開始歷時兩年完成標準物研制,由全國標準物質管理委員會正式批準為國家二級標準物質 GBW(E)090437。
      協和醫院檢驗科邱玲主任的團隊對市場上常見的四種 PETIA 法胱抑素 C 檢測試劑進行評價發現,經過國際校準品的溯源,各檢測系統結果間大的一致性大為改善,但四種 PETIA 法測定結果普遍高于 PENIA 法。

      5. 用于 GFR 評估公式

      丁香園專訪時,南京市第一醫院腎內科杜新副教授推薦使用 CKD-EPI 2012 方程進行 GFR 評估,可以有效改善早期腎損傷患者腎功能的評價。
      (1)CKD-EPI- 肌酐方程(2009):
      141 × 最小值 (血肌酐 /κ, 1)α × 最大值 (血肌酐 /κ, 1)?1.209 × 0.993 年齡 [× 1.018 如果是女性] [× 1.159 如果是非洲裔];
      (κ:女性為 0.7,男性為 0.9;α:女性為 -0.329,男性為 -0.411;)
      (2)CKD-EPI- 胱抑素 C 方程(2012):
      133 × 最小值 (血胱抑素 C/0.8, 1)?0.499 × 最大值 (血胱抑素 C/0.8, 1)?1.328 × 0.996 年齡 [× 0.932 如果女性];
      (3)CKD-EPI- 肌酐 - 胱抑素 C 方程(2012):
      135 × 最小值 (血肌酐 /κ, 1)α× 最大值 (血肌酐 /κ, 1)?0.601 × 最小值 (血胱抑素 C/0.8, 1)?0.375 × 最大值 (血胱抑素 C/0.8, 1)?0.711 × 0.995 年齡 [× 0.969 如果女性] [× 1.08 如果非洲裔]。
      (κ:女性為 0.7,男性為 0.9;α:女性為 -0.248,男性為 -0.207;)
      * 以上公式見參考文獻 [3]

      6. 臨床應用

      (1)胱抑素 C 與其他腎功能檢測項目組合,可顯著提高檢測的靈敏度和特異性;
      (2)胱抑素 C 能檢測出肌酐無法檢測到的 1 期和 2 期腎病,幫助輕度腎功能不全的患者實現早期診斷,以便及時進行治療。同時,胱抑素 C 還有助于 CKD 的早期檢測,幫助推遲 CKD 的惡化;
      (3)另外,胱抑素 C 在化療、糖尿病、新生兒、妊娠期、腎移植、急性藥物腎損傷等等患者的腎功能變化的監測和診斷中都有重要價值。

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      圖 1 胱抑素 C 與 GFR 的關系(圖片來源于網絡,不同公式結果間可能有差異)

      7. 樣本采集

      新鮮且不溶血的血清,與其他生化檢查一樣,應盡量「空腹」采血。 

      8. 胱抑素 C 的穩定性

      研究顯示,胱抑素 C 在室溫可以穩定 7 天,在 4 度可以穩定數周,在 -20 度或 -80 度可以穩定數月,反復凍融數次也影響不大,未及時分離血清或血漿,也不會影響其水平。 

      參考文獻:
      [1] 康娟, 王軍, 李彥超, 等. 胱抑素 C 國家標準物質的研制 [J]. 中華檢驗醫學雜志,2013,36(10):942-946.
      [2] 國秀芝, 吳潔, 侯立安, 等. 五種可溯源胱抑素 C 檢測系統結果的一致性評價 [J]. 中華檢驗醫學雜志,2014,37(5):362-367.
      [3] Lesley A. Lnker, Christopher H. Schmid, Hocine Tighiouart, et al. Estimating Glomerular Filtration Rate from Serum Creatinine and Cystatin C[J].N ENGL J MED, 2012, 361:20-29.
       

      (責任編輯:sgx)


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