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      生化分析儀

      30個省千家醫院的這款生化儀,竟都是假的!

      文章出處:網責任編輯:作者:人氣:-發表時間:2017-03-29 09:56:00

      來源:中國消費者報  作者:張軒宇、張文章


      “誰能想到捐助的進口醫用設備是假冒產品!”3月14日,福建省福州市連江縣黃岐鎮中心衛生院工作人員王女士向《中國消費者報》記者抱怨道,幾年前,該衛生院花費8.8萬元接受慈善醫療陽光救助工程捐助的進口“魅力”(英文:Glamour)1800型的全自動生化分析儀。前不久,該分析儀被查出未依法注冊,為國內組裝的假冒產品。由此,黃岐衛生院收到連江縣市場監督管理局開出的高達52.8萬元的罰單。


      捐助設備要收費


      “慈善醫療濟困行動”是中華慈善總會發起的、旨在提升貧困地區和基層醫療衛生診治水平的慈善救助項目。記者了解到,2009年6月18日,在收到有關慈善醫療濟困行動的通知后,黃岐鎮中心衛生院向中華慈善總會提出申請,并簽署了《中華慈善總會“MD慈善醫療濟困行動”協議書》,甲方為UMC(北京)技術發展有限公司(以下簡稱UMC公司),乙方為連江縣黃岐鎮中心衛生院(以下簡稱黃岐衛生院),監督方為中華慈善總會“慈善醫療陽光救助工程”辦公室(以下簡稱慈善救助辦)。


      根據協議,在監督方的監督下,黃岐衛生院委托UMC公司辦理上報的“美國MD魅力1800全自動生化分析儀(產地阿根廷)”的貨物進口及報關等手續,并負責將貨物運送到衛生院。


      UMC公司以“中國和美國政府相關稅金規定,以及國內外發生的航空(鐵路、公路)運輸費、港雜費、適應國內外長途運輸的單臺設備包裝費、保險費、保價費、燃油戰險、倉儲費、搬運費、安裝培訓及設備相關費用”名義,向黃岐衛生院收取費用8.8萬元。


      2010年5月28日,分析儀到貨驗收,裝機后于當年6月1日投入使用,用于血液生化檢驗。


      黃岐衛生院相關負責人表示,出于對中華慈善總會的信任,未向供貨商UMC或裝機單位索取供貨者的資質、《醫療器械注冊證》、醫療器械合格證明文件等材料。


      類似的情況也在福州長樂市3家基層衛生院發生。


      長樂市營前街道社區衛生服務中心(以下簡稱營前衛生中心)負責人稱,該中心也是在與UMC公司、慈善救助辦簽約后,于2010年7月花費8.8萬元從UMC公司購入一臺魅力牌全自動生化分析儀,型號為GLAMOUR1800。


      營前衛生中心承認,進貨時未履行查驗義務,故無法提供醫療器械供貨方UMC公司的《營業執照》《醫療器械經營企業許可證》等資質證明文件,以及該儀器的《醫療器械注冊證》《醫療器械注冊登記表》、合格證明文件等。


      同樣,長樂市航城街道社區衛生服務中心、長樂市首占衛生院也是簽約購進這款型號為GLAMOUR1800的魅力牌全自動生化分析儀,各支付了8.8萬元。


      生化儀為拼裝假冒


      記者手中一份2010年度《“慈善濟困救助行動”捐助設備清單》上標明,產地阿根廷的美國MD魅力1800型全自動生化分析儀市場價35萬元/臺,因屬“捐助”,受捐醫院僅需自付經費8.8萬元/臺。這么大的差價,難怪讓基層衛生院心動。


      2016年9月,一份來自湖北省食品藥品監督管理局的協查通報函,驚醒了“夢中人”。


      原來,2014年4月,湖北省荊門市沙洋縣食藥監局發現,某鎮衛生院使用的全自動生化分析儀檢測出的血常規等數據不準確,標識也是“張冠李戴”。經湖北省食藥監局執法抽檢,該儀器不合格。


      該局進一步調查發現,從2008年年初到2013年12月,北京華士信安澤生物工程技術有限公司(以下簡稱北京華士信公司)以從國外進口了少量原產地為阿根廷的“魅力”全自動生化分析儀為由,騙取《醫療器械注冊證》,在無法辦理阿根廷廠商“委托加工”行政許可的情況下,從國外進口關鍵部件,并在國內購買相關配件,以所謂“委托加工”方式在遼寧省丹東邊境合作區三和醫療器械有限公司拼裝生產假冒的“魅力”1800型、2700型、3000型三種型號全自動生化分析儀,且均標示阿根廷生產。


      上述拼裝、假冒、不符合標準的全自動生化分析儀在全國總銷量1028臺,涉案金額高3.579億元,遍及30個省市自治區約1000家基層醫療機構。目前,相關違法人員已被立案起訴。


      福建省食藥監局收到函件后,立刻下發通知,要求相關縣市監管部門采取查控措施,防止危害擴大。2016年9月至10月期間,連江、長樂兩地4個基層醫療機構的4臺魅力生化儀陸續被查封扣押。目前該局仍在進一步核查中。


      慈善救助辦被欺騙


      根據中華慈善總會“MD慈善醫療濟困行動”協議書,記者聯系相關公司。UMC公司表示,涉及魅力生化儀的事情正在處理中,不便答復。北京華士信公司沒有在114登記電話號碼,網絡搜索顯示該公司的電話號碼多是空號。記者在國家企業信用信息系統查詢,這兩家企業均顯示正常。


      近日,記者收到中華慈善總會的書面回復函?;睾?,慈善救助辦稱:“自2008年起,美國MD儀器公司向我辦提供全自動生化分析儀設備(型號:魅力1800),我辦根據有關項目實施辦法向貧困地區醫療機構進行援助。北京華士信公司作為美國MD儀器公司的代理公司在項目正式啟動前,與我辦簽暑資助中國貧困地區全自動生化儀承諾書,并承諾對產品參數、品質、服務等方面予以保證?!?/span>


      慈善救助辦稱,北京華士信公司利用已注冊審批的文號,在國內組裝生產上述設備的情況,并未通知該辦,而是對該辦進行了隱瞞和欺騙。該辦也是在湖北省有關部門調查后,才獲悉事情真相。目前該辦正陸續聯絡有關購進該醫用設備的單位核查,并明確告知如發現屬于不符合標準的醫用器材,應立即停止使用并書面告知,如發現任何設備瑕疵可能影響檢測結果的,將督促有關單位予以置換處理。


      衛生機構遭到處罰


      長樂市食藥監局表示,針對此案,國家食品藥品監督管理總局國際合作司《關于阿根廷自動生化分析儀企業及其產品信息的復函》明確答復:“有關Glam-our1800型、Glamour2700型、Glam-our3000型產品未在阿根廷國家食品藥品及藥物科技監督管理局注冊”“(相關國外公司)也沒有任何產品對華出口”,故認定長樂首占衛生院等3家基層醫療機構所購買使用的Glamour1800型生化儀是未依法注冊的醫療器械。


      連江縣食藥監局相關負責人鄭鵬蘭告訴《中國消費者報》記者,根據《醫療器械監督管理條例》規定,使用未依法注冊的、貨值超萬元的醫療器械的可處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。該局據此對黃岐衛生院開出52.8萬元的罰單。長樂市食藥監局則對其轄區3家衛生機構分別開出44萬元的罰單。據悉,這幾家衛生機構除了被罰款,還可能面臨患者的索賠。《中國消費者報》將繼續予以關注。



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